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GST-HG121選定PCC化合物 有望成為全球乙肝治療全新靶點創新藥

發布:2019-06-25 | 來源:廣生堂藥業 | 瀏覽:6865

近日,乙肝治療全球創新藥GST-HG121在臨床前開發方面取得階段進展,已選定臨床前候選化合物(PCC),處于IND申報(臨床注冊申報)前的準備階段,有望成為全球乙肝治療全新靶點的創新藥,為公司攻克乙肝功能性治愈“登峰計劃”提供更多選擇方案。

GST-HG121項目計劃于2019年12月31日前向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交preIND會議申請,后提交臨床注冊申報,并將積極開展美國FDA的IND雙報事宜。如能按計劃如期獲得主管部門的審批,公司將在2020年開始組織多個全球乙肝治愈性臨床組合研究,挑戰乙肝功能性治愈。

新藥有效性顯著、安全性優異

乙肝治療新藥GST-HG121系擁有全球知識產權的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑,具有十分獨特的化合物化學結構、卓越的體外和動物體內藥效數據以及優異的安全性,由公司與具備新藥研發實力的上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發。

基礎研究表明,GST-HG121具有抑制乙肝表面抗原的創新治療機制,通過降解RNA的方式發揮作用,可以有效地抑制 HBsAg 表達,大幅降低乙肝表面抗原滴度,有望大幅度提高乙肝表面抗原轉陰率,恢復免疫監視機制,有助于提高治愈率。毒理研究未發現GST-HG121存在遺傳毒性、代謝毒性以及其他毒性,GST-HG121具有超越國際同靶點研究項目的安全性,且解決了藥品的化學、制造和控制(CMC)問題,完全達到了成藥性和可工業化要求。

GST-HG121已申請全球PCT專利,具有全球自主知識產權。公司于2018年3月9日遞交了GST-HG121項目化合物的PCT國際專利申請,進入美國、日本、歐洲、韓國、澳大利亞、加拿大等20個國家和地區。該專利已于2018年12月21日公開

挑戰功能性治愈乙肝

乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒入侵引起的炎癥反應。據世界衛生組織統計,全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝導致了88.7萬人死亡。我國的乙肝病毒攜帶者約9,000萬人。現階段全球范圍內還沒有乙肝臨床治愈藥物上市,在中國用于乙肝治療的藥物主要是核苷(酸)類藥物、干擾素和中藥,但存在陰轉率低、長期使用費用昂貴、停藥易復發等問題,獲得功能性治愈可能需要抗病毒和免疫調節治療進行聯合,開發新一代高效、低毒、非核苷(酸)類抗乙肝病毒口服小分子藥物勢在必行,是探索乙肝治愈的必由之路。

2019年4月10日至14日,在第54屆歐洲肝臟研究學會年會(EASL2019)上發表了關于主題討論《Topic of discussion: Is on-treatment HBsAg level important for HBsAg seroclearance?》(治療中HBsAg水平對HBsAg血清學清除重要嗎?)的基礎研究報告(Ref:Jeng et al. 2018 Hepatology 68:425-434)。該研究指出“HBsAg水平<100 IU/mL,HBsAg降低> 1 Log10 IU/mL與HBeAg陰性患者停用核苷(酸)類似物藥物(NUCs)后HBsAg血清清除率增加有關”,即更低的HBsAg水平對HBsAg的血清學清除或轉換具有重大且積極的意義,提高了乙肝功能性治愈的幾率。這與廣生堂“登峰計劃”路線圖的設計理念吻合,其結果符合預期,新型HBsAg抑制劑或將是乙肝臨床治愈策略中不可或缺的重磅藥物。

GST-HG121是公司攻克乙肝功能性治愈“登峰計劃”所含項目之一,與公司已有的核苷(酸)類抗病毒藥物、在研核心蛋白抑制劑GST-HG141聯合用藥,尋求功能性治愈乙肝的更多科學解決方案,具有國際水平。公司計劃在2020年開始組織多個全球乙肝治愈性臨床組合研究,挑戰乙肝功能性治愈,以期攻克乙肝治愈難題,服務全球乙肝患者。

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